【法國／研究期間報告】141029 The Body Pro 網站：「有需要再吃」的暴露前預防性投藥可能可以顯著降低HIV感染風險；這也使得IPERGAY研究暫停

「有需要再吃」的暴露前預防性投藥可能可以顯著降低HIV感染風險；這也使得IPERGAY研究暫停

2014-10-29 Myles Helfand／TheBodyPRO.com 網站
翻譯：熱線愛滋小組

SongYY說明：許多新的研究發現，讓人對愛滋防治的未來充滿不同的想像，這個法國有關於暴露前預防性投藥(PrEP)的服藥策略研究，便開啟了一個防治上可能的新方向。但是在解讀這則報導時需注意：
1. 這只是期間分析報告，之所以先行向大眾公布的原因之一是因為已發現實驗組的風險，可能與服用安慰劑的對照組有顯著差距時，倫理上不能再繼續讓對照組服用安慰劑，因此實驗需暫停並修改設計。
2.由於實驗並未完全完成，所以樣本數也不大，實驗時間也比預計的短；若加大規模、延長時間是否仍有同樣的結果仍未可知。
3.實驗數據均尚未公開，其他學者難已對其成效做具體評估，是否有如研究者自稱的有效。但可以確定，預防性投藥不太可能達到100%預防的效果。
最後提醒：實驗中的藥物舒發泰(Truvada, 成分為tenofovir/emtricitabine )在台灣很少醫院有這個藥；而如果是其他抗愛滋藥物以本研究中的方式服用，極可能沒有任何預防效果！台灣衛生當局也未核可任何抗病毒藥物在未感染者身上的PrEP預防用途。

一項臨床實驗的期間分析資料顯示，在高風險的男男性行為群體中，於性活動前後，服用短暫療程的暴露前預防性投藥(PrEP)，似乎能顯著降低HIV的感染風險。根據該研究的官網29日的聲明，研究發現被視為非常可信，以至於這項法國主導、被稱為ANRS IPERGAY 的研究，即將揭盲*，並讓所有參與者都服用舒發泰(Truvada)。。

*譯註：這個實驗一開始是雙盲實驗：將志願者分成兩半，一半服用抗病毒藥物舒發泰，另一半則服用安慰劑；而且志願者和研究者都不知道誰服用真的藥物、誰服用安慰劑。雙盲實驗完成後，根據保密的資料把每個病人用的藥和實際的效果對應起來，看用藥效果是否好於用安慰劑，就是揭盲或破盲。

這份出乎意料的聲明是在IPERGAY試驗開始不到三年即發表，這項研究原本規劃最終要納入1900位法國與加拿大的志願參與者，但目前大約參與者為400人。隨機的雙盲試驗(以安慰劑作為對照組)設計的目的在評估在MSM群體中，一項獨特的服藥策略「有需要才服藥」：

• 在性行為前2~24小時，志願者服用兩顆實驗的藥劑 (可能是舒發泰或是安慰劑)(譯註：看此志願者被分在哪一組) 時間上最晚是2小時前，最早則不能超過24小時前。
• 在持續有發生性活動的期間，志願者每24小時再服用一顆
• 志願者若不再發生性活動，則在性活動期間最後一顆之後的24小時，再服用一顆。

本研究中的服藥策略示意圖：如周六、日均有性活動時，週五(不能早於性行為前24小時)先服用兩顆Truvada，其後每24小時服用一顆，至周一為止。

根據官方聲明，IPERGAY研究的資料安全監測委員會(DSMB)最近檢視了揭盲後的期間資料，發現 “在有需要再用的投藥組中，感染HIV的風險有非常顯著的降低 “。

雖然沒有提供任何具體的數據，公告中註記說明風險降低的程度，比另一個研究iPrEx還要高上許多。iPrEx研究是導致美國食藥署核准舒發泰作為每日服用的暴露前預防性藥物的關鍵研究之一。iPrEx研究發現高風險的男跨女跨性別以及男男性行為群體中，經常性服用可降低42%的感染風險，而研究志願者的藥物水平發現，有一直規律使用者的風險可降低比例增至92%。一項後續的標籤公開性 (譯註：標籤公開性方式，即研究者及實驗者都可以知道實驗者所屬組別。)延伸(OLE) 研究進一步顯示，每周至少吃四顆的志願者，沒有感染HIV的案例。

IPERGAY的公告與英國在10月16日公告的PROUD研究結果吻合。PROUD研究以高風險的男跨女跨性別以及男男性行為群體為受試者，並將受試者分為兩組，一組立即使用暴露前預防性投藥，另一組則原需等待12個月才能開始使用。但資料安全監測委員會(DSMB)發現在有投藥組中，風險相較另一組顯著降低，實驗設計也因此改變了。(譯註：原先要等12個月才能服藥的受試者，改變成也可立即服藥)

在ipergay期間報告還未出來前，便有反對雙盲實驗 (因為代表志願受試者可能吃得是安慰劑) 的聲浪。

iPrEx研究的總主持人，Robert Grant在TheBodyPRO網站的專訪中表示：「IPERGAY和PROUD研究的結果非常鼓舞人心，顯示了暴露前預防性投藥的效果是強大的，而且暴露前預防性投藥應該盡早提供給需要以及想要他的人。」

然而Grant認為，由於IPERGAY的聲明而使暴露性預防性投藥的給藥策略有立即性改變，還言之過早。

他說：「這些發現的細節都還未能取得。我認為結果顯示有高度效果是好事，但我需要知道到底效果有多好，以及是否有任何使用PrEP的人由陰性轉為陽性，如果有又是在怎樣的條件下發生的。我想在我們抱持『有需要才吃』和『每天都吃』效果一樣好的想法之前，我們需要知道這些細節。」

任職洛杉磯郡公衛部HIV防治的流行病學者，也是研究倫理學者Walt Senterfitt也持同樣的想法。他向TheBodyPRO網站說明：「因為我們還沒有實際試驗的數據，我們尚不能回答一些重要的問題，這些問題在媒體討論上都被過度簡化了。目前而言，關於PrEP的訊息發布不應改變，但我們有了另一個理由敦促我們要更快讓其普及，並持續追蹤在實際上各不同族群—如女性、跨性別、以及成癮藥物靜脈注射者—的效果如何。」

根據官方聲明，完整的IPERGAY試驗結果理論上應該在明年年初可取得。在此同時，基於資料安全監督委員會的發現，贊助IPERGAY研究的法國國立愛滋研究機構，立即讓所有的研究參與者都可以獲得舒發泰。聲明中指出，研究仍會再持續一年以確保需要時才吃的PrEP有持續的長期效果，同時也評估其長期的安全性。

新聞出處：http://www.thebodypro.com/content/75162/on-demand-prep-may-significantly-reduce-hiv-risk-i.html

延伸閱讀：性愛達人–什麼是預防性投藥
https://gplus.org.tw/sex/sex-1/sex1-3