亞太愛滋感染者團體、無國界醫生….他們為何都反對TPP?─從TPP中的資料專屬保護談起

2015-10-15 熱線愛滋小組編譯

本文感謝陽明衛福所碩士班傅凱群、愛滋個管師陳伶雅提供諮詢

「跨太平洋夥伴協定」（The Trans-Pacific Partnership Agreement，縮寫為TPP 或 TPPA），於近日不斷躍上媒體版面。此協定由美國主導，為包含12個亞太地區國家（智利、汶萊、新加坡、紐西蘭、美國、澳洲、日本、秘魯、越南、馬來西亞、墨西哥、加拿大）的自由貿易協定，所屬成員國貿易合計涵蓋全球近40%的經濟規模。2015年10月5日，成員國在美國亞特蘭大會議中針對有爭議的項目終於有所突破，在有初步共識的情形下達成了基本協定。

TPP基本協定的達成，卻讓不少公共衛生與醫療界的人士備感憂心，甚至大力抨擊。10月5日，無國界醫生（Doctors Without Borders/Médecins Sans Frontières (MSF)）發表公開聲明回應亞特蘭大結論，用了「史上最糟的貿易協定」形容TPP。10月6日，三個感染者組織：亞太愛滋感染者網絡 ( Asia-Pacific Network of People living with HIV/AIDS，簡稱APN+)、馬來西亞感染者治療近用倡議團體 (Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group，簡稱MTAAG+) 以及越南感染者網絡 (Vietnam Network of People living with HIV 簡稱 VNP+ )，也發表共同聲明，除表示遺憾外，還呼籲各國國會拒絕通過。究竟是什麼原因讓他們一致反對TPP？TPP與醫療、甚至感染者的治療，又有什麼關係呢？

「生物藥品資料專屬保護權」是箇中關鍵之一

讓公衛醫療界憂心忡忡的關鍵，就在於TPP中「生物藥品資料專屬保護 (Data Exclusivity)」之提議。到底什麼是「資料專屬保護權」呢？這裡引用媒體人徐嶔煌[1]與環保運動者、立委參選人文魯彬[2]在個人臉書的文章，解釋於下：

以醫療藥品來說，所謂的「原廠藥」享有一定時間的專利權 (法律保護發明人在特定期間內，雖然公開發明方法與內容，但發明人在特定期間內享有壟斷的權利，別人不能製造或實施。) 而當專利保護期過後，別人也可以用同樣的資訊跟配方來製造生產、與原發明人競爭，就成為「學名藥」。 [1]

但不管是原廠藥或學名藥，藥廠向藥政機關提出藥品上市申請時，必須附上各式各樣的實驗資料，來證明藥品的效果和安全性。 [2] 其中發明的藥廠在研發新藥上市前，產生出這些資料的臨床實驗，通常是最燒錢的步驟，也耗費可觀的人力與時間，因此主張這些資料應該予以保護，藥廠享有特定時間的保護期間，其他人不能使用這些資料，這就是「資料專屬保護」的概念。 [1]

美國原提案要求，TPP成員國應給予生物藥品12年的資料專屬權保護期間，這也就意味著：專利藥廠（通常是跨國大藥廠）在研發生物製劑過程中所做的實驗資料，學名藥廠（通常是較小的藥廠）在12年中都不能引用，必須自己想辦法做實驗 [2] ，這個過程勢必耗費大量金錢與時間；如果不想(或無力)花這麼多成本 (通常學名藥廠缺乏龐大資金)自行實驗，就必須等資料專屬保護期結束之後。在極端的例子中，如果加上美國給藥物專利權的20年，學名藥最長可能要等上20+12=32年才能上市  [1] (SongYY按：請參見底下的注釋，有更清楚的解釋)。在缺乏學名藥競爭的期間，這些藥物可能會出現壟斷價格，以及只有高收入族群可以負擔的問題 [2] –這也就是醫療界關注的主因。

[notice_box]專利保護與資料專屬保護是不同的兩個機制，專利是歸智慧財產局管，而資料專屬保護權歸衛生福利部管，一顆新藥研發出來，通常會立刻在預定上市的各國申請專利保護(15-20年)，而資料保護則是在拿到許可證上市後開始計算，資料保護期過後才會釋出「療效等引用權」。

若藥品專利跟上市差不多時間的情況下，資料保護就不會影響到學名藥生產。舉例而言，假設A藥在美國2020年研發出來，然後2年後順利拿到許可證上架，他的專利保護就是到2035-2040年。而按照美國12年資料專屬保護的提議，最慢在2034年即可釋出引用權，此時藥品專利期仍未超過，此例中決定學名藥上市時間的還是專利期。

雖然一般資料保護應該不太會影響到學名藥生產，但如果藥的上市的時間太晚，超過專利期保護的時間以外，比如A藥在台灣已經專利過期，但才剛拿到許可證，這時候，因為資料保護，所以學名藥廠還是不能生產，進而延後學名藥的上市；另外此時也不能跟其他國家進口認可過的學名藥，因為在台灣沒有食藥署核發的許可證的藥品都算偽藥(就回到剛剛說的，資料保護的情況下，就算說藥的成份都相同，但是你不能引用他的療效，聲明他是可拿來治療某病。) 另一種狀況則是舊的藥品有新用途時，新用途的實驗資料也會有資料專屬保護。也因此，資料專屬保護期間越長，對學名藥的生產、上市影響越大。
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一場角力過程：12年變成5-8年

美國資料專屬權保護期間高達12年的提案，得到美國國內大藥廠普遍的支持，然而TPP的成員國並非全部買單。政大楊培侃教授在其《TPP最終關鍵議題：生物藥品資料專屬保護》中，描述了成員國中極力反對的澳洲如何和美國在過程中角力：

『澳洲堅持僅給予生物藥品5年的資料專屬權保護，除了此方案與澳洲現行資料專屬權法制相符，無庸另行修法外，更是基於節省澳洲國家健康保險（PBS）藥品給付費用之考量。澳洲政府推估，若給予生物藥品超過5年資料專屬權，因延緩生物相似藥品（biosimilar）上市時程的結果，每多1年的專屬權保護，每年將增加1億元澳幣的健保藥費成本。相較於美國提案偏向原開發藥廠之業者利益，澳洲與其他成員國所採方案有利於病人與納稅人之利益。

因此，在澳洲強勢談判立場下，美國不再堅持原先12年之方案，於夏威夷談判時便試探性同意接受8年的方案，唯仍不為澳洲所接受。此議題持續在亞特蘭大談判中扮演關鍵角色，在談判時間壓力下，為避免因此議題導致整體TPP協定破局，美、澳雙方於最後時刻達成共識，採取「雙軌」的折衷方案：

（1） 以澳洲5年資料專屬權之保護模式作為TPP成員國之最低保護標準。
（2） 兼採美國妥協之方案，允許TPP成員國提供最長8年之市場專屬保護。

換言之，在5年資料專屬權保護外，各國得自行決定是否另外給予3年的市場專屬保護。』 [3]

雖然這只是基本協定，尚未通過各成員國國會的審查。但是不管最後會是5年還是8年，『此等生物藥品之TPP提案實屬首創之舉，因未有前例可循，且影響成員國藥品取得等公共健康，不難想見引發之爭議。』 [3]

[notice_box]生物藥品通常是大分子、製備過程必須在細胞中，和通常為小分子、化學合成的化學藥品並不相同。目前HIV藥物以化學藥居多，但有些近幾年可能上市的新藥為生物製藥(如單株抗體)[/notice_box]

無國界醫生組織反對TPP的海報

無國界醫生：開發中國家的病患和治療供給者是最大輸家

在10月5日亞特蘭大的記者會後，無國界醫生「病者有其藥」運動（MSF Access Campaign）美國負責人及法律政策顧問Judit Rius Sanjuan 即代表機構，撰寫了一篇聲明。台灣公醫時代的陳宗延醫師將其翻譯成中文，經其同意後聲明全文中譯轉貼於下：

跨太平洋夥伴協定（TPP）諸國同意美國政府和跨國藥商要求，不必要地擴大壟斷及更進一步延遲開放能降低藥價的學名藥競爭，而藉此使數百萬人所需之藥物漲價，無國界醫生（Doctors Without Borders/Médecins Sans Frontières (MSF)）對此表達其不安。TPP中的大輸家，是開發中國家的病患和治療供給者。儘管協議文本與最初的要求相較已有進步，但TPP在開發中國家的藥物近用權（access to medicines）方面仍將淪為史上最糟的貿易協定，這些開發中國家將被迫修改法律，以將製藥公司濫用的（abusive）智慧財產保護納入其中。

舉例而言，對生物製劑（biologic drugs）提供的額外壟斷保護，對所有參加TPP的開發中國家來說將成為一個新的體制。以對病患造成的衝擊來衡量，這些國家在接下來數十年中將付出沈重的代價。當這項貿易協定現在回到國內層次而正尋求各國的最後同意之時，我們驅策所有政府在簽署同意之前，審慎考慮在可負擔的藥物近用權及促進生醫創新方面，這是否是它們想要採取的方向。TPP對公共衛生的負面衝擊將是巨大的，將會在接下來幾年中被感受到，且將不會僅僅侷限在目前12個TPP會員國，因為它對未來的協定而言是一幅危險的藍圖。 [4]

2011年在美國芝加哥舉辦的反TPP遊行

亞太愛滋感染者團體的憂慮：除資料專屬保護外，還有其他手段

亞太地區的感染者代表團體–亞太愛滋感染者網路( APN+)，當中有六個國家(馬來西亞、越南、新加坡、澳洲、紐西蘭與日本)，是目前TPP 12個成員國：「這六個國家將是首波要面對TPP帶來對人民健康與生存後果的國家….」APN+的代表Shiba Phurailatpam表示，APN+和另外兩個團體，也在10/6發表聲明，抨擊TPP協議過程有如密室協商、至今日仍不肯公布全文、結果不但危及平價學名藥的使用，也危及永續發展的目標  [5] 。

馬來西亞感染者倡議組織MTAAG+ 的代表Edward Low也在聲明中表示：「在美國，智慧財產政策的改變，便已造成癌症治療以及C肝治療藥物的費用增加」。他還補充另一個例子：「在亞太地區，二線與三線的愛滋藥物價錢『高的離譜』，而這都要拜世界貿易組織的《與貿易有關的知識產權協定》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，簡稱TRIPS）之賜—在馬來西亞，專利權授予權利人對該藥品擁有至少20 年之獨佔權。而在TRIPS 公布20年後，美國又要透過TPP推動新一代的國際智慧財產約定，這可能會造成更多的藥物價錢高不可攀，此狀況可能持續更久的時間。」

不過當年世界貿易組織的杜哈宣言( Doha Declaration)陳述TRIPS「應該支持成員國保護公共衛生，特別是讓所有人有藥物近用權的權利」，所以開發中國家如越南與馬來西亞，被允許有一定的彈性能調整TRIPS，以防護國家自身公共衛生。但是面對現在的TPP，鑒於美國推動的智財規定，背後是由跨國藥廠強力遊說，雖然全文尚未公開，但倡議團體預料最終的TPP文本中，會有多項比TRIPS更嚴格的規範(國際上稱為TRIPS-Plus)，很可能會把這些現有彈性否決。

「TPPA很可能藉由更長的專利期間、資料與市場的專屬權、對已知藥物之新型式與新用途的專利、更嚴苛的專利強制性規定與投資規範，來廢除許多TRIPS 中的彈性。這些手段同時也讓跨國公司得以控告政府的促進健康政策。」共同聲明中這樣表示。

「這項貿易協定的結論對於最近世界衛生組織公開的新HIV治療指南，無疑是一大嘲諷」 APN+的Shiba Phurailatpam 補充說道：在新的治療指南中，世衛呼籲所有感染者，得知感染後應馬上開始藥物療程。

然而TPP通過後，可能上漲的藥費可能反而讓能接受治療的人減少：越南團體VNP+引用一份早前的估算研究表示：在越南，如果按照美國版本通過TPP，則藥物費用的增加，加上國際援助近年的退出，很可能會造成2/3的感染者無法接受治療。「這是我們不敢想像的情景」VNP+的代表表示。

「如果一項貿易協定最後是讓跨國藥廠的手深入，玩弄數以百萬病患的健康與生命，這不但是不道德，也完全無法讓人接受」。

或許是知道HIV/AIDS的議題會被關注，在10月5日公布的TPP協定摘要中，有這麼一句話：「(TPP)重申締約方對於WTO 2001年TRIPS協定與公共衛生宣言所作之承諾，特別是確認不禁止締約方為保護公共衛生採行相關措施，包括對抗HIV/AIDS等傳染性疾病之情形。」

如前所述，在全文未公開的情況下，摘要中這句含糊不明的話，究竟在執行面上會給締約國多少彈性空間，目前都還是未知數。

台灣：TPP的未知衝擊

同樣也是未知數的，還包括目前沒有加入TPP的台灣：未來台灣會加入嗎？能加入嗎？如果台灣加入後，對於愛滋藥費會有什麼可能衝擊？

首先，關於藥品資料專屬權的規定，台灣的現況和TPP規範是有差異的，這也意味著如果加入TPP，台灣勢必要調整相關規範。楊培侃教授解釋如下：

我國《藥事法》第42條之2第2項，雖訂有5年的藥品資料專屬權保護規定，唯此規定僅適用於新成分新藥，不包含大分子的生物藥品（或生物製劑）與新適應症藥品。再者，所稱5年其實為3年資料專屬權保護，外加2年市場專屬保護之形式，學名藥廠得於3年後提出藥品上市許可的申請，於5年期間屆滿後即可取得上市許可證，非如TPP所訂5年資料專屬保護之規範方式。凡此，皆可能成為我國日後擬加入第二輪TPP談判時所面臨的挑戰，如何平衡兼顧藥廠與公眾之利益，值得政府相關部門審慎考量，並事先妥為規劃溝通。

另外，台灣的藥價來自全民健保對藥品的核價和調價機制。資料專屬保護規範的改變，會對藥價造成如何的影響，目前恐怕很難有定論。但不容否認的，這會是值得繼續關注的議題。

引用來源：

[1] 徐嶔煌個人臉書：
https://www.facebook.com/huang.hsu/posts/867755663307861?pnref=story
[2] 文魯彬個人臉書：
https://www.facebook.com/RobinWinkler.tw/photos/a.1132147493466960.1073741834.1059925667355810/1139507122730997/
[3] 自由開講》TPP最終關鍵議題：生物藥品資料專屬保護 (楊培侃)
http://talk.ltn.com.tw/article/breakingnews/1472987
[4]公醫時代：無國界醫生（MSF）對亞特蘭大TPP協商結論之聲明（陳宗延譯）
http://pubmedtw.blogspot.tw/2015/10/msftpp.html
[5]APN+官網：ASIA-PACIFIC AIDS GROUPS EXPRESS DEEP DISMAY AT CONCLUSION OF SECRETLY NEGOTIATED TRANS-PACIFIC PARTNERSHIP AGREEMENT
http://www.apnplus.org/main/
[6] 美公布TPP協議摘要 國貿局公告簡譯文本
http://www.trade.gov.tw/Pages/List.aspx?nodeID=1312

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責任編輯、編譯：阿上 (熱線愛滋小組義工、爽歪歪網站執行編輯)