【美國／治療用新藥】120510 生物谷：FDA公開Gilead公司愛滋病新藥Quad可能造成的腎臟損害／120512 中央廣播電臺：專家建議美國批准吉利德愛滋新藥Quad

FDA公開Gilead公司愛滋病新藥Quad可能造成的腎臟損害
2012-05-10 生物谷 作者：任冰鉴

隨著美國食品與藥品監管局（FDA）的座談的迫近，監管人員的焦點集中在Gilead公司的愛滋病新藥Quad可能帶來的對腎臟功能的損害上。他們將審議由非政府機構派出的顧問對這一新藥的調查結果，並最終決定是否批准該藥上市。如果這一藥物最終通過審查，基本可以確定在未來的一年中Gilead仍將在愛滋病治療領域領跑。

據彭博社消息，FDA簡報中稱，藥物對腎臟的損害可以作為對患者服用藥品副作用的重要監測指標。在Quad的藥物實驗中，相比市售愛滋病治療藥物，服用Quad的患者腎臟功能受到了更大的影響。四名患者出現了腎功能衰竭，還有一名患者因之獲得了一種罕見的疾病。在實驗過程中由於藥物產生的巨大副作用，少數患者退出了藥物試驗。而Gilead公司採用了組合藥物治療方法，這種方法對患者的安全提供了更好的保障。

Gilead公司年初斥資11億美元買斷Pharmasset公司，進而涉足口服C型肝炎治療這一熱門領域。但抗HIV病毒藥物仍然是這家加利福尼亞公司的主打產品。時下其暢銷藥品Atripla的專利將於年底到期，Quad則提供了這家公司能夠繼續在愛滋病治療領域領跑的動力。 Quad是一種由四種藥品組合的治療方法，患者須在一日內服用Atripla、同屬Gilead公司生產的Truvada以及Bristol-Myers Squibb公司生產的藥物Sustiva。

彭博社報導，FDA審查小組將於8月27日對這一藥物的審查進行最終投票。如獲通過，這一藥物將毫無疑問的成為一枚投入藥物市場的重磅炸彈。

新聞出處：http://www.bioon.com/industry/drug/523707.shtml

專家建議美國批准吉利德愛滋新藥Quad
2012-05-12 撰稿‧編輯：吳寧康 　　新聞引據： 中央社

美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)外部專家小組11日建議政府同意，未經治療的愛滋病患可以使用吉利德科學公司(Gilead Sciences)出品的藥物Quad。

這個FDA顧問小組以13比1票，支持這種4藥合一的日服藥物，但小組成員說，醫師應該積極監控這種藥物是否傷害病患腎臟，並呼籲進一步研究，以判定這種藥物的特性是否有害婦女。

一般預料，FDA主管人員將在8月27日之前，決定是否批准使用Quad，這個小組的建議也將列入考量。

這個小組10日也建議FDA批准吉利德科學公司生產的預防愛滋感染藥物Truvada。如果獲准，Truvada將成為第一款愛滋預防用藥。

Truvada結合吉利德科學公司之前研發的愛滋藥物Emtriva與Viread。

新聞出處：http://news.rti.org.tw/index_newsContent.aspx?nid=354672&id=3&id2=2

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