2012-07-19

【美國/愛滋預防藥物】120718 聯合報:美首度核准預防愛滋用藥/預防愛滋1年藥費40萬 我健保可能不給付/附公視新聞影音報導

美首度核准預防愛滋用藥
2012.07.18  聯合報╱編譯田思怡/綜合報導

美國食品藥物管理局(FDA)16日批准第一種用於預防愛滋的藥物,被視為醫學界對抗愛滋病毒30年來的里程碑。聯合國愛滋病防治組織(UNAIDS)對FDA的決定表示歡迎。
吉列德科學公司(Gilead Science)生產的藥丸Truvada獲准用於預防感染「人體免疫缺乏病毒」(HIV),適用的對象為可能經由性行為感染HIV的高風險者,例如性伴侶已感染HIV的人。

研究人員早就想製出一種有助於阻止愛滋病毒擴散的藥丸。公共衛生倡議人士認為Truvada是一大突破。

FDA兩周前才批准第一種非處方的家用HIV病毒檢測試劑,這兩項發展可以說是美國在遏止愛滋病毒擴散方面跨出了兩大步。過去15年來,美國每年約有5萬名新感染者。

FDA諮詢小組成員、紐約大學朗格尼醫學中心的達斯卡拉基斯表示:「我認為,結合自我檢測和在家服用的預防藥丸,可能是預防HIV感染的全新方法,而且比較實際。」2004年問世的Truvada先前已獲准用於治療已感染HIV的患者。這種每天服用一次的藥丸是以兩種HIV舊藥Emtriva和Viread合併而成。

自2010年起,多項研究顯示Truvada能預防感染HIV。一項為期3年的研究發現,每天服用,並配合使用保險套,可讓健康的男同性戀和雙性戀者感染的風險降低42%。去年一項研究發現,在有一人感染HIV,另一人未感染的異性伴侶中,Truvada可使感染風險下降75%。

但專家警告,可能有人忽略了這種藥物的正確用法。FDA諮詢小組成員吉歐達諾說,這種藥必須每天服用才有效,而且對極高風險的人最有效。

Truvada標示警語,服用前須檢測確定未感染HIV病毒,若原已感染,可能會出現抗藥性,使服用者的病更難治療。標示也警告副作用,包括腎和肝的問題。

服用者也必須配合一整套的預防措施,包括檢測、戴保險套和諮詢。

但包括「愛滋病健康照顧基金會」在內的一些愛滋病維權人士要求FDA不要批准Truvada做為預防藥物,因為將給病人不實的安全感,減少使用最有效防止HIV感染的保險套。但FDA的專家說,臨床實驗並未顯示服用Truvada者更可能進行危險的性行為,保險套的使用多年來也有增加。

新聞出處:http://udn.com/NEWS/WORLD/WOR6/7232300.shtml

預防愛滋1年藥費40萬 我健保可能不給付
2012.07.18 聯合報╱記者施靜茹/台北報導

美國食品藥物管理局核准Truvada藥物預防愛滋,國內專家認為,服藥可多一層保護,但性行為戴保險套基本功不可少;且藥費不便宜,政府現階段應不會給付。

陽明大學愛滋防治及研究中心主任陳宜民說,此藥過去就被核准用來治療愛滋,現在又核准給伴侶已感染愛滋的人,用來預防;因不少愛滋感染者是同志,有助鼓勵同志尋求穩定關係,保護伴侶減少傳染,並避免濫交繼續傳播愛滋病毒。

陳宜民表示,國內1萬9千多名愛滋感染者中,男男同志可能有1萬人。但此藥非萬能,也有副作用。陳宜民指出,包括服藥初期會腹痛,長期服用有糞結石困擾及抗藥性。且服藥前,必須確定有否感染,若已感染者,想以此藥代替治療,很有可能無法把病毒量降到理想狀態。

估算此藥藥費1年台幣40多萬元,「想服用的人可能要自費」,陳宜民說,除非藥費降低,否則政府不可能考慮給付。

衛生署疾病管制局副局長周志浩指出,疾管局每年編列18億元的愛滋治療預算,「都快要編列不出來」,且國外研究顯示,服藥的順從性無法確定,保險套還是目前便宜可行的愛滋預防方法。

新聞出處:http://udn.com/NEWS/HEALTH/HEA1/7232395.shtml

LogoSongYY補充
7/18公視新聞報導《美核准防愛滋藥 降感染率達7成5》對舒發泰做為預防性投藥的介紹︰「研究顯示,這款藥物能降低感染愛滋病毒的機率高達七成五,不過一顆就要台幣705元,而且還必須長期服用,並搭配使用保險套、定期篩檢愛滋,才有預防效果,如果當成一次性的用藥,很可能出現抗藥性。」同篇影音報導中也採訪疾管局周志浩副局長與權促會秘書長林宜慧,相關影音請見下方。

2012-05-12

【美國/治療用新藥】120510 生物谷:FDA公開Gilead公司愛滋病新藥Quad可能造成的腎臟損害/120512 中央廣播電臺:專家建議美國批准吉利德愛滋新藥Quad

FDA公開Gilead公司愛滋病新藥Quad可能造成的腎臟損害
2012-05-10 生物谷 作者:任冰鉴

隨著美國食品與藥品監管局(FDA)的座談的迫近,監管人員的焦點集中在Gilead公司的愛滋病新藥Quad可能帶來的對腎臟功能的損害上。他們將審議由非政府機構派出的顧問對這一新藥的調查結果,並最終決定是否批准該藥上市。如果這一藥物最終通過審查,基本可以確定在未來的一年中Gilead仍將在愛滋病治療領域領跑。

據彭博社消息,FDA簡報中稱,藥物對腎臟的損害可以作為對患者服用藥品副作用的重要監測指標。在Quad的藥物實驗中,相比市售愛滋病治療藥物,服用Quad的患者腎臟功能受到了更大的影響。四名患者出現了腎功能衰竭,還有一名患者因之獲得了一種罕見的疾病。在實驗過程中由於藥物產生的巨大副作用,少數患者退出了藥物試驗。而Gilead公司採用了組合藥物治療方法,這種方法對患者的安全提供了更好的保障。

Gilead公司年初斥資11億美元買斷Pharmasset公司,進而涉足口服C型肝炎治療這一熱門領域。但抗HIV病毒藥物仍然是這家加利福尼亞公司的主打產品。時下其暢銷藥品Atripla的專利將於年底到期,Quad則提供了這家公司能夠繼續在愛滋病治療領域領跑的動力。 Quad是一種由四種藥品組合的治療方法,患者須在一日內服用Atripla、同屬Gilead公司生產的Truvada以及Bristol-Myers Squibb公司生產的藥物Sustiva。

彭博社報導,FDA審查小組將於8月27日對這一藥物的審查進行最終投票。如獲通過,這一藥物將毫無疑問的成為一枚投入藥物市場的重磅炸彈。

新聞出處:http://www.bioon.com/industry/drug/523707.shtml

專家建議美國批准吉利德愛滋新藥Quad
2012-05-12 撰稿‧編輯:吳寧康   新聞引據: 中央社

美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)外部專家小組11日建議政府同意,未經治療的愛滋病患可以使用吉利德科學公司(Gilead Sciences)出品的藥物Quad。

這個FDA顧問小組以13比1票,支持這種4藥合一的日服藥物,但小組成員說,醫師應該積極監控這種藥物是否傷害病患腎臟,並呼籲進一步研究,以判定這種藥物的特性是否有害婦女。

一般預料,FDA主管人員將在8月27日之前,決定是否批准使用Quad,這個小組的建議也將列入考量。

這個小組10日也建議FDA批准吉利德科學公司生產的預防愛滋感染藥物Truvada。如果獲准,Truvada將成為第一款愛滋預防用藥。

Truvada結合吉利德科學公司之前研發的愛滋藥物Emtriva與Viread。

新聞出處:http://news.rti.org.tw/index_newsContent.aspx?nid=354672&id=3&id2=2

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2012-05-12

【美國/服藥防愛滋】120512 自由時報:首支愛滋病預防藥 美可望下月核准

2012-05-12 自由時報 編譯俞智敏/綜合報導

第一種能夠預防愛滋病毒(HIV)感染的藥物Truvada十日獲得美國聯邦食品藥物管理局(FDA)的顧問小組專家支持,替首種愛滋病預防用藥正式上市鋪路,這也是全球對抗愛滋病三十年來一項重要的里程碑。

Truvada需每日服用
Truvada這種需每日服用的藥丸可提供給本身並未帶原、但為感染愛滋病毒的高危險族群使用,包括同性戀與雙性戀男性,以及有一人為愛滋病毒帶原者的異性戀伴侶。FDA通常會遵從顧問小組的建議,預料會在六月十五日前作出決定。

加州吉利德科學公司(Gilead Sciences)自二○○四年起即以Truvada來治療愛滋病患者,在二○一○年,Truvada又登上頭條新聞,當時美國政府研究人員首次發現這種藥物能預防感染愛滋病毒。

女性患者預防效果偏低
儘管FDA專家們最終支持使用Truvada做為愛滋病預防用藥,但長達十二小時的會議也凸顯出專家對於通過首種愛滋病預防用藥仍有疑慮,尤其是Truvada可能導致保險套使用率降低,而保險套為對抗愛滋病毒最可靠的預防工具。專家們同時質疑這種藥物在女性身上的有效程度,因為在研究中女性服藥後的預防效果明顯偏低。

專家們也對如何確保患者每天服用藥丸感到遲疑,在臨床實驗中,患者若未每天按時服藥就無法獲得保護,而現實世界裡的患者又比參與研究的患者更容易忘記服藥。

專家強調,在開始Truvada療程前,應當先進行檢驗確定本身並未帶原,否則很可能對Truvada產生抗藥性,讓愛滋病更難治療。一項為期三年的研究發現,健康的同性戀與雙性戀男性每日服用Truvada,再加上使用保險套與接受諮商,感染機率可減少四十二%。去年另項研究,異性戀伴侶中若有一人為愛滋病毒帶原者,服用Truvada也可使未帶原的另一半感染愛滋病毒機率減少七十五%。

Truvada是吉利德科學公司的金雞母,今年第一季銷售額達七.五八億美元,在美國服用該藥每月藥費為九百美元,一些愛滋病團體反對讓Truvada成為愛滋病預防藥物,理由是它會排擠醫療保險資源:一個人服用預防藥的藥費,可治療二十位愛滋病毒帶原者 。

新聞出處:http://www.libertytimes.com.tw/2012/new/may/12/today-int2.htm?Slots=BInt

SongYY說明
不管在美國或在台灣,Truvada(舒發泰)都已許可做為HIV感染者的治療用藥 (在台灣是第二線的治療用藥)。美國FDA10日的專家小組會議討論通過的,是將Truvada 用在非感染者、接觸前的預防性投藥(Pre-Exposure prophylaxis,簡稱PrEP)上。
所謂接觸前的預防性投藥,是指在尚未接觸到愛滋病毒時,已經投與過抗愛滋病毒藥物。雖然Truvada證實可做為有效的PrEP用藥,但其預防的能力並非100%,仍需搭配保險套使用;有少數人使用藥物時可能會有副作用,較嚴重的副作用包括腎臟傷害與骨質密度減輕。此外藥物價格昂貴 (在台灣疾管局網頁上,一錠價格為705元)  也可能造成大力推廣的阻礙。

Logo延伸閱讀
美國FDA網站對於Truvada藥物的安全資訊
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/021752s017lbl.pdf
120210 優活健康網:愛滋可以投藥預防嗎?
https://gplus.org.tw/action_3.asp?ACTID=ACT12211144340598&myarea=2
101124 預防愛滋 新口服藥見成效
https://gplus.org.tw/news_3.asp?NEWID=NEW10112520328819

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2012-04-18

【美國/防治研究】120417 中央廣播電台:美研究:不亂砸錢 抗HIV需找對族群

SongYY說明
本報導中史丹佛大學的研究,是2010年以男同志族群進行接觸前的預防性投藥研究結果的後續分析;研究者以成本效益的角度比較,「對群體全面投藥」和「選擇性部份投藥」,何者資源運用的效能較高,這也是標題「找對族群」之意。
報導標題可能讓人誤以為愛滋防治是要針對男同志族群。實際上,只要是未做好保護措施,不管是同性戀或異性戀、性伴侶人數多或少,均有同等的機會讓自己暴露在感染風險中。

時間:2012/4/17 撰稿‧編輯:張子清   新聞引據: 中央社

針對每日服用預防性投藥,嘉惠愛滋病毒(HIV)高危險族群,美國研究人員16日發表成本效益分析報告,指每年有5名以上性伴侶的男同志,屬於上述族群之一。

  預防性投藥Truvada每天的藥價為26美元,史丹佛大學(Stanford University)專家團的研究,探討開立這種藥物給有性伴侶男同志的成本。研究成果發表在「內科醫學年鑑」(Annals of Internal Medicine)。

  根據2010年1項里程碑臨床實驗,男同志定期服用Truvada,預防HIV感染的機率最高可達73%。

  不過,外界也質疑說,建議為數眾多的男同志族群天天服藥,到底符不符合經濟效益。

  史丹佛大學工程學院管理科學與工程博士候選人朱所拉(Jessie Juusola)說:「如果對所有男同志都開立預防性投藥,成本會高得離譜。」但是他接著說,「如果只開立給HIV高風險群,則是有價值的投資,不致浪費醫療資源。」

  研究指出,未來開立Truvada給美國所有男同志的成本達4,950億美元,但開藥對象若只限於高風險族群,成本則可減至850億美元。

  研究人員估計,如果不開立預防性投藥,未來20年將新增49萬起感染案例。

  可是如果兩成的男同志每天服藥,感染人數可望減少近6萬3千人;如果只有兩成高風險男同志服藥,未來20年即可在166億美元成本下,避免4萬1千個新增感染案例。

資料來源:http://news.rti.org.tw/index_newsContent.aspx?nid=350736&id=2&id2=2

Logo延伸閱讀
120417 Annals of Internal Medicine(原始論文): The Cost-Effectiveness of Preexposure Prophylaxis for HIV Prevention in the United States in Men Who Have Sex With Men
http://www.annals.org/content/156/8/541.abstract
120416 Science Daily:Giving Preventive Drug to Men at High Risk for HIV Would Be Cost-Effective, Study Shows
http://www.sciencedaily.com/releases/2012/04/120416185758.htm
120210 優活健康網:愛滋可以投藥預防嗎?
https://gplus.org.tw/action_3.asp?ACTID=ACT12211144340598&myarea=2
101124 預防愛滋 新口服藥見成效
https://gplus.org.tw/news_3.asp?NEWID=NEW10112520328819