舊金山是如何減少愛滋病感染的 (上)

2015-10-06 紐約時報健康版 作者/DONALD G. McNEIL Jr.
2015-10-23 紐約時報中文版 任扶搖 翻譯

SongYY說明：
舊金山如何從每年HIV新增病例動輒上千人，成為去年新增病例數僅302人的城市？紐約時報於10月初刊載了這篇深度的長篇報導。爽歪歪網站將其分兩次刊出，本篇介紹了舊金山在感染者治療上願意投入公共預算，並積極協助感染者取得醫療保險資源；在治療策略上率先實行「檢測後立即治療 (Test and Treat)」，讓感染者盡快開始服藥；再加上提供去污名、不批判的友善醫療資源，使得82%的HIV感染者均接受治療，72%達到了「病毒抑制」狀態而有效降低傳染給其他人的機會–由新增病例大幅降低可以看出其顯著成功的效果。
在台灣，不斷有人質疑：由國家預算或健保(註)，負擔感染者的治療費用，這樣合理嗎？更有不少人認為，應該要批判、追究感染者讓自己被感染的責任。對於這些漠視治療在防疫重要性、甚至歧視特定疾病的言論，或許舊金山的成功經驗，能提供值得省思的反證。

斐爾不是頭一回碰上保險套破了這種事，所以一點兒也沒放在心上。但三個禮拜後，他在酒吧遇到的那人打電話來說，他「可能接觸到了」愛滋病病毒。

43歲的拉斐爾是為人友善的肌肉猛男。他去了一家診所，過了45分鐘得知自己確實被感染了。儘管當時已經是下班時間，一名顧問立即跟他碰面，並馬上為其預約了第二天的醫生看診。

在舊金山市綜合醫院(San Francisco General Hospital)著名的86號H.I.V.病區(Ward 86)，醫生給了他五天的藥量，又為他開了處方好讓他可以買到更多藥。因為他暫時賦閒在家，這名大夫將他介紹給了一名顧問，後者幫助他申請了一份公共醫療保險，每年報銷3萬美元的治療費。

「他們很幫忙，這讓我感到寬慰，」拉斐爾說。出於隱私考量，他與本文其他幾位接受採訪的男性都堅持僅以姓氏相稱。「他們提供給我一個很好的機會，讓我能夠全心專註於自己的健康。」

儘管在一夜情的輪盤賭中撞上霉運，但拉斐爾也有幸運之處：他住在舊金山，這是一座扭轉了防治愛滋病頹勢、堪為其他城市效仿的楷模城市。這裡曾經是愛滋病的重災區，多虧實施了一系列富有創意的方案，感染率急劇降低，現在這裡每年只有幾百例新病例。

「我大愛舊金山市的這個模式，」美國國家過敏症及傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)所長安東尼·S·福西(Anthony S. Fauci)博士說。「如果堅持目前的做法，我堅信他們一定能成功地終結現在的疫情。我不是說這樣就能消除所有的病例——恐怕我們永遠也做不到這一點，但大體上消滅疫情是完全可能做到的。沒有理由不這麼做。」

上周，世界衛生組織(World Health Organization, W.H.O.)對舊金山模式表示了基本的贊同。該機構印發了新的H.I.V.防治指南，呼籲世界其他地區以舊金山為榜樣：一旦H.I.V.檢測呈陽性，患者就應該儘快開始服用抗反轉錄病毒藥物，而不是等到免疫系統功能指標衰退後再治療；此外，該機構還指出，應該向所有高風險族群提供預防性藥物。5年前，舊金山市已經率先實踐了上面的第一條——「檢測後立即治療 (Test and Treat)」，2013年又實施了第二條。這又帶動了其他的一些措施，比如預約醫生的快速通道、追蹤比較麻煩的患者等，拉斐爾正是受益於前者。

這些舉措成效驚人。去年，舊金山市僅新增了302例H.I.V.確診病例，創歷史新低。而在疫情最嚴重的1992年，曾達2332例。

1992年，該市有1641人死於愛滋病。到了去年，只有177名愛滋病病毒感染者死亡，而且其中大多數實際上是死於心臟病、癌症或其他老年病，舊金山市衛生部H.I.V.預防研究的負責人蘇珊·布赫賓德(Susan Buchbinder)博士如是說。

用其他指標衡量，舊金山市同樣居於領先地位。美國疾病控制和預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, C.D.C.)2012年估計，在所有受到H.I.V.感染的美國人中，只有39%曾到專科醫生處就診，只有30%能堅持服藥直至達到「病毒抑制」（此時他們不再具有傳染性）。相比之下，在舊金山的居民中，82%的H.I.V.感染者都接受了治療，72%達到了「病毒抑制」狀態。86號病區中的患者要麼沒有醫療保險，要麼依靠公共救濟過活，但他們中的抑制率也已達到了84%。

人口學上的優勢

舊金山市具備一些天然的優勢：有錢、一貫力挺抗H.I.V.鬥爭的政治領導人（他們這麼做的部分原因是因為同性戀人群是一大票倉）、密切合作的醫學界。許多抗愛滋領域的高官都曾在加州大學舊金山分校(University of California, San Francisco)一起學習、培訓，並共同完成研究項目。

藉助科技繁榮的東風，10年之內，市政廳的財政預算從50億美元增長到了近90億美元。對於無法獲得聯邦或州府醫保救助的患者，該市提供了自己的醫保計劃：健康舊金山(Healthy San Francisco)計劃。目前它已足以應對聯邦政府AIDS基金的削減。

「我面臨的最重要的預算問題始終是：『按照瑞安·懷特法案（Ryan White，瑞安·懷特是美國抗擊愛滋病和消除愛滋病歧視的標誌性人物，1990年他去世之後，美國國會通過了美國最大的針對愛滋病患者及攜帶者的免費治療法案——譯註）我們應該得到的撥款是不是又被砍了？』 」市長李孟賢(Edwin M. Lee)在接受採訪時說。「2011年以來，我們補上了2000多萬美元的資金空缺——幾乎沒有引發什麼爭議。」

與此同時，金錢也在以一種更為殘酷的方式減輕該市的負擔：飆升的房租令許多貧困居民不得不離開此地。舊金山三分之二的H.I.V.感染者是白人或亞洲人。而縱觀整個美國，63%的感染者是黑人或西裔美國人。與年輕黑人和西裔男性這個疫情增長最快的人口亞群相比，年齡較大、較為富裕、且已經出櫃的白人同性戀男性擁有保險的可能性更高，對各種風險了解得也更加充分。

檢測後立即治療

但該市最大的優勢之源是願意先行一步，在C.D.C.和W.H.O.這樣的公共衛生機構認可之前，就迅速應用那些在試點項目或臨床試驗中有效的策略。

1983年，該市開設了第一個愛滋病專用病房。1987年，它試用了第一種抗反轉錄病毒藥物AZT。1992年，它開始向癮君子們分發潔凈的針頭。

2010年，該市推行了「檢測後立即治療(test-and-treat)」策略，只要患者的檢測呈陽性即儘快給予抗反轉錄病毒藥物治療。2013年，它開始實施預防用藥方案，即使用舒發泰（Truvada，一種抗反轉錄病毒藥物，主要成分為恩去他濱和提諾福韋——譯註）為無醫保人群免費提供暴露前預防(PrEP)。據估計，該市的男同性戀中有15%正在服用舒發泰。

近期的眾多研究顯示，每天接受抗反轉錄病毒治療者不僅壽命更長，其循環系統中的病毒也極少，即使發生了無保護的性行為，傳染他人的可能性也很小。

然而，將防治策略轉變為立即使用藥物治療曾經歷不少困難。該市H.I.V.預防部門的負責人格蘭特·科爾法克斯(Grant Colfax)博士遇到了來自醫生們的阻力，他們反對的理由是：藥物的副作用太厲害，不適合推行發現後立即治療的原則；一部分未感到死亡威脅的患者治療的積極性不高，很可能不好好服藥，以致因此產生抗藥性病毒株。

社區團體也不高興。之前許多社團都跟市政府簽訂了利潤豐厚的合約，負責分發保險套和宣傳抗愛滋指南。根據該市重新起草的新指南，他們還需要協助進行檢測，並提供醫療服務。

「別人指責我們『對H.I.V.過度醫療化』。」科爾法克斯博士說。「這讓我覺得很有諷刺意味。」新增感染率11年未變過。「我們不能再繼續過去的做法了，」他說。

他堅持了下來，並取得了勝利。

為了區別感染者，該市增強了篩檢力度，並創建了快速通道（Rapid program），確保受感染者可以儘快得到醫生的看診（如有必要，甚至還提供去醫院的計程車費），並幫助他們獲得醫療保險。拉斐爾就是該方案的受益者之一。

為拉斐爾診斷的磁鐵診所(Magnet Clinic)去年進行了9600例H.I.V.檢測。這家診所坐落在舊金山市掛滿了彩虹旗的同性戀者聖地——卡斯楚區(Castro)的中心地帶，外觀就像一個明快的手機店：候診區里設有沙發、鮮花、迪斯科音樂和「無盡耽溺姐妹」（Sisters of Perpetual Indulgence，一個男扮女裝的同性戀者劇團——譯註）的照片。在檢查台上方，還懸掛著一些帶有微笑表情的陰莖玩具。

「我們不想讓人覺得這裡像是牢房，」護理部主任皮埃爾-塞德里克·克勞奇(Pierre-Cedric …

亞太愛滋感染者團體、無國界醫生….他們為何都反對TPP?─從TPP中的資料專屬保護談起

2015-10-15 熱線愛滋小組編譯

本文感謝陽明衛福所碩士班傅凱群、愛滋個管師陳伶雅提供諮詢

「跨太平洋夥伴協定」（The Trans-Pacific Partnership Agreement，縮寫為TPP 或 TPPA），於近日不斷躍上媒體版面。此協定由美國主導，為包含12個亞太地區國家（智利、汶萊、新加坡、紐西蘭、美國、澳洲、日本、秘魯、越南、馬來西亞、墨西哥、加拿大）的自由貿易協定，所屬成員國貿易合計涵蓋全球近40%的經濟規模。2015年10月5日，成員國在美國亞特蘭大會議中針對有爭議的項目終於有所突破，在有初步共識的情形下達成了基本協定。

TPP基本協定的達成，卻讓不少公共衛生與醫療界的人士備感憂心，甚至大力抨擊。10月5日，無國界醫生（Doctors Without Borders/Médecins Sans Frontières (MSF)）發表公開聲明回應亞特蘭大結論，用了「史上最糟的貿易協定」形容TPP。10月6日，三個感染者組織：亞太愛滋感染者網絡 ( Asia-Pacific Network of People living with HIV/AIDS，簡稱APN+)、馬來西亞感染者治療近用倡議團體 (Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group，簡稱MTAAG+) 以及越南感染者網絡 (Vietnam Network of People living with HIV 簡稱 VNP+ )，也發表共同聲明，除表示遺憾外，還呼籲各國國會拒絕通過。究竟是什麼原因讓他們一致反對TPP？TPP與醫療、甚至感染者的治療，又有什麼關係呢？

「生物藥品資料專屬保護權」是箇中關鍵之一

讓公衛醫療界憂心忡忡的關鍵，就在於TPP中「生物藥品資料專屬保護 (Data Exclusivity)」之提議。到底什麼是「資料專屬保護權」呢？這裡引用媒體人徐嶔煌[1]與環保運動者、立委參選人文魯彬[2]在個人臉書的文章，解釋於下：

以醫療藥品來說，所謂的「原廠藥」享有一定時間的專利權 (法律保護發明人在特定期間內，雖然公開發明方法與內容，但發明人在特定期間內享有壟斷的權利，別人不能製造或實施。) 而當專利保護期過後，別人也可以用同樣的資訊跟配方來製造生產、與原發明人競爭，就成為「學名藥」。 [1]

但不管是原廠藥或學名藥，藥廠向藥政機關提出藥品上市申請時，必須附上各式各樣的實驗資料，來證明藥品的效果和安全性。 [2] 其中發明的藥廠在研發新藥上市前，產生出這些資料的臨床實驗，通常是最燒錢的步驟，也耗費可觀的人力與時間，因此主張這些資料應該予以保護，藥廠享有特定時間的保護期間，其他人不能使用這些資料，這就是「資料專屬保護」的概念。 [1]

美國原提案要求，TPP成員國應給予生物藥品12年的資料專屬權保護期間，這也就意味著：專利藥廠（通常是跨國大藥廠）在研發生物製劑過程中所做的實驗資料，學名藥廠（通常是較小的藥廠）在12年中都不能引用，必須自己想辦法做實驗 [2] ，這個過程勢必耗費大量金錢與時間；如果不想(或無力)花這麼多成本 (通常學名藥廠缺乏龐大資金)自行實驗，就必須等資料專屬保護期結束之後。在極端的例子中，如果加上美國給藥物專利權的20年，學名藥最長可能要等上20+12=32年才能上市  [1] (SongYY按：請參見底下的注釋，有更清楚的解釋)。在缺乏學名藥競爭的期間，這些藥物可能會出現壟斷價格，以及只有高收入族群可以負擔的問題 [2] –這也就是醫療界關注的主因。

[notice_box]專利保護與資料專屬保護是不同的兩個機制，專利是歸智慧財產局管，而資料專屬保護權歸衛生福利部管，一顆新藥研發出來，通常會立刻在預定上市的各國申請專利保護(15-20年)，而資料保護則是在拿到許可證上市後開始計算，資料保護期過後才會釋出「療效等引用權」。

若藥品專利跟上市差不多時間的情況下，資料保護就不會影響到學名藥生產。舉例而言，假設A藥在美國2020年研發出來，然後2年後順利拿到許可證上架，他的專利保護就是到2035-2040年。而按照美國12年資料專屬保護的提議，最慢在2034年即可釋出引用權，此時藥品專利期仍未超過，此例中決定學名藥上市時間的還是專利期。

雖然一般資料保護應該不太會影響到學名藥生產，但如果藥的上市的時間太晚，超過專利期保護的時間以外，比如A藥在台灣已經專利過期，但才剛拿到許可證，這時候，因為資料保護，所以學名藥廠還是不能生產，進而延後學名藥的上市；另外此時也不能跟其他國家進口認可過的學名藥，因為在台灣沒有食藥署核發的許可證的藥品都算偽藥(就回到剛剛說的，資料保護的情況下，就算說藥的成份都相同，但是你不能引用他的療效，聲明他是可拿來治療某病。) 另一種狀況則是舊的藥品有新用途時，新用途的實驗資料也會有資料專屬保護。也因此，資料專屬保護期間越長，對學名藥的生產、上市影響越大。
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一場角力過程：12年變成5-8年

美國資料專屬權保護期間高達12年的提案，得到美國國內大藥廠普遍的支持，然而TPP的成員國並非全部買單。政大楊培侃教授在其《TPP最終關鍵議題：生物藥品資料專屬保護》中，描述了成員國中極力反對的澳洲如何和美國在過程中角力：

『澳洲堅持僅給予生物藥品5年的資料專屬權保護，除了此方案與澳洲現行資料專屬權法制相符，無庸另行修法外，更是基於節省澳洲國家健康保險（PBS）藥品給付費用之考量。澳洲政府推估，若給予生物藥品超過5年資料專屬權，因延緩生物相似藥品（biosimilar）上市時程的結果，每多1年的專屬權保護，每年將增加1億元澳幣的健保藥費成本。相較於美國提案偏向原開發藥廠之業者利益，澳洲與其他成員國所採方案有利於病人與納稅人之利益。

因此，在澳洲強勢談判立場下，美國不再堅持原先12年之方案，於夏威夷談判時便試探性同意接受8年的方案，唯仍不為澳洲所接受。此議題持續在亞特蘭大談判中扮演關鍵角色，在談判時間壓力下，為避免因此議題導致整體TPP協定破局，美、澳雙方於最後時刻達成共識，採取「雙軌」的折衷方案：

（1） 以澳洲5年資料專屬權之保護模式作為TPP成員國之最低保護標準。
（2） 兼採美國妥協之方案，允許TPP成員國提供最長8年之市場專屬保護。

換言之，在5年資料專屬權保護外，各國得自行決定是否另外給予3年的市場專屬保護。』 [3]

雖然這只是基本協定，尚未通過各成員國國會的審查。但是不管最後會是5年還是8年，『此等生物藥品之TPP提案實屬首創之舉，因未有前例可循，且影響成員國藥品取得等公共健康，不難想見引發之爭議。』 [3]

[notice_box]生物藥品通常是大分子、製備過程必須在細胞中，和通常為小分子、化學合成的化學藥品並不相同。目前HIV藥物以化學藥居多，但有些近幾年可能上市的新藥為生物製藥(如單株抗體)[/notice_box]

無國界醫生組織反對TPP的海報

無國界醫生：開發中國家的病患和治療供給者是最大輸家

在10月5日亞特蘭大的記者會後，無國界醫生「病者有其藥」運動（MSF Access Campaign）美國負責人及法律政策顧問Judit Rius Sanjuan 即代表機構，撰寫了一篇聲明。台灣公醫時代的陳宗延醫師將其翻譯成中文，經其同意後聲明全文中譯轉貼於下：

跨太平洋夥伴協定（TPP）諸國同意美國政府和跨國藥商要求，不必要地擴大壟斷及更進一步延遲開放能降低藥價的學名藥競爭，而藉此使數百萬人所需之藥物漲價，無國界醫生（Doctors Without Borders/Médecins Sans Frontières (MSF)）對此表達其不安。TPP中的大輸家，是開發中國家的病患和治療供給者。儘管協議文本與最初的要求相較已有進步，但TPP在開發中國家的藥物近用權（access to medicines）方面仍將淪為史上最糟的貿易協定，這些開發中國家將被迫修改法律，以將製藥公司濫用的（abusive）智慧財產保護納入其中。